我們家因為有小朋友，所以小朋友媽媽很注重防疫，每天都在消毒，有點到潔癖的地步，但沒想到還是躲不過，不知道在哪裡被傳染的，晚上小朋友發燒，第一個發病，不過幸好不是由其他家人先發病的，不然小朋友媽媽一定會瘋狂責怪那個人(誤)。新疫情時代，總是有一天會輪到你是密切接觸者或確診者，即使如…

對FDA的人工智慧醫療軟體法規有興趣者可參考，這部文章刻意發表在中文網站， 英文撰寫的原因在於語意需貼近FDA，故讀者可以接近FDA的想法，但文章設計採摘要式設計，可以用看圖的方式掌握大概。

醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主，其中無法順利上市是最大的問題，就個人觀察，常見的是2項基礎沒有打好，一個是品質系統的設計管制流程，另一個則是法規，而法規的能力不足常常導致產品無法順利上市，能力不足除了人員專業的問題外，個人認為對法規的認知沒有一個系統性的架構為最大的問題